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醫(yī)療器械如何分類？相關(guān)法律法規(guī)有哪些？

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醫(yī)療器械如何分類？相關(guān)法律法規(guī)有哪些？

分類：行業(yè)信息
發(fā)布時(shí)間：2022-04-11 16:58
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【概要描述】1.區(qū)分：???醫(yī)療器械分為三類，一類、二類和三類。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，管理由低到高。國(guó)家根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。?一類是指通過(guò)日常管理足以確保其安全性和有效性的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械如何分類？相關(guān)法律法規(guī)有哪些？

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醫(yī)療器械如何分類？相關(guān)法律法規(guī)有哪些？

分類：行業(yè)信息
發(fā)布時(shí)間：2022-04-11 16:58
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1.區(qū)分：

醫(yī)療器械分為三類，一類、二類和三類。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，管理由低到高。國(guó)家根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

一類是指通過(guò)日常管理足以確保其安全性和有效性的醫(yī)療器械。一類是低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，通過(guò)日常管理可以保證其安全有效。實(shí)行產(chǎn)品備案管理，由市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管審批、發(fā)放、登記。

第二類是指應(yīng)控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。第二類是中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格控制和管理，以確保其安全性和有效性。實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、注冊(cè)。

第三類是指植入人體以維持生命，對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)、發(fā)布和注冊(cè)。第三類是風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械，需要采取特殊措施進(jìn)行嚴(yán)格控制和管理，以確保其安全性和有效性。實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)、發(fā)證和注冊(cè)。

注：經(jīng)營(yíng)1類，只需經(jīng)營(yíng)范圍許可證；要運(yùn)營(yíng)類別2，您需要進(jìn)行業(yè)務(wù)備案；要經(jīng)營(yíng)第三類，你需要獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

2.申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

（1）有與其業(yè)務(wù)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或者專業(yè)職稱；

（2）有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所；

（3）具備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和設(shè)備；

（4）建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、采購(gòu)驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系、不良事件報(bào)告體系等。；

（5）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者同意由第三方提供技術(shù)支持。

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，必須經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)驗(yàn)收合格。

辦案

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（2）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書(shū)；

（3）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或職稱證書(shū)及個(gè)人簡(jiǎn)歷復(fù)印件；

（4）擬議企業(yè)的組織和職能；

（5）擬設(shè)立企業(yè)的注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖、平面圖（注明面積）和產(chǎn)權(quán)證書(shū)（或租賃協(xié)議）復(fù)印件；

（6）擬建企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；

（7）擬議企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍。

法律處罰：

第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自更換質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正。逾期不改正的，處以五千元以上一萬(wàn)元以下的罰款。

第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)

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